藥品GMP附錄數據可靠性軟件符合安全符合GMP 新增附錄《計算機化系統》與《確認與驗證》的要求、系統含有:訪(fǎng)問(wèn)控制、權限分配、審計追蹤、電子簽名和備份恢復五方面功能。
GMP法規數據完整性解決方案
• 符合法規
符合安全符合GMP 新增附錄《計算機化系統》與《確認與驗證》的要求、系統含有:訪(fǎng)問(wèn)控制、權限分
配、審計追蹤、電子簽名和備份恢復五方面功能。
• 專(zhuān)業(yè)規范
通過(guò)專(zhuān)家指導及對50 家客戶(hù)實(shí)際調研,整合公司紫外、原子、氣相、液相四個(gè)系列產(chǎn)品,打造
針對中國、美國、歐洲3 套GMP 標準下統一的規范化解決方案。
• 經(jīng)濟適用
利用本地化團隊服務(wù)優(yōu)勢,針對每個(gè)用戶(hù)實(shí)際需求,定制高性?xún)r(jià)比的數據完整性解決方案,數據備份兼
容所有廠(chǎng)家的數據。一次投入,所有設備可用。
• 方便快捷
系統設計考慮用戶(hù)的安裝和使用便捷性。將復雜的數據完整性要求,轉變?yōu)閹撞胶?jiǎn)單軟件操作,項目管理、數據備份一鍵化操作,無(wú)需專(zhuān)業(yè)IT 人員。
• 安全可靠
數據備份系統保障數據實(shí)時(shí)同步到服務(wù)器;支持同時(shí)備份到3 個(gè)地址;定期校驗備份文件正確性;每周進(jìn)
行數據整體打包備份,確保數據安全可靠。
• 服務(wù)全面
分布在全國100 名以上具有驗證資質(zhì)的服務(wù)工程師團隊,配備專(zhuān)業(yè)驗證工具和試劑??焖賻椭脩?hù)完成數
據完整性培訓、方案、安裝、驗證、維護等各項服務(wù)。
藥品GMP附錄數據可靠性軟件產(chǎn)品優(yōu)勢
符合法規,經(jīng)濟適用,專(zhuān)業(yè)規范,快捷可靠
基本原則
• A(attributable)—可溯源
• L(legible)—清晰
• C(contemporaneous)—同步
• O(original or true copy)—原始或真實(shí)復制
• A(accurate)—準確
藥品GMP附錄數據可靠性軟件數據完整性的檢查
• 基于風(fēng)險,判斷重點(diǎn)
• 深入調查,不蜻蜓點(diǎn)水
• 有疑問(wèn)的數據一定要證實(shí)客觀(guān)真實(shí)性
• 追蹤原始的數據
• QC實(shí)驗室,尤其是穩定性試驗的數據
• 物料發(fā)放流轉的數據
• 各項記錄的發(fā)放和填寫(xiě)
• 企業(yè)質(zhì)量管理體系對數據完整性的覆蓋
• 數據完整性直接表現企業(yè)的質(zhì)量管理水平